左旋智研 · 生命科学技术委员会
专注于高合规药物研发体系数字化落地与 CSV 验证
专业级 JIUYOU
加速新药从靶点探索到临床报批
左旋智研JIUYOU专为创新化学药、抗体生物药及细胞治疗企业打造。深度整合立项评估、实验室分析测试（LIMS）、电子实验记录（ELN）、工艺放大数据及临床试验项目协作（CTMS）。严格遵循 FDA 21 CFR Part 11 与 GAMP5 标准，杜绝数据篡改与合规漏洞，重构制药核心研发生产力。
制药企业在研发周期与法规遵从中的现实阻碍
实验数据孤岛与追溯断层
化学合成、生物分析与制剂工艺分散在不同仪器与纸质记录中，实验数据分散缺乏统一元数据规范，溯源耗费数周时间且存在严重转录错误风险。
项目跨阶段里程碑难以受控
从靶点发现到 IND 申报包含数百项交错任务，外部 CRO 委外进度不透明，耗材原料调度不及时，常导致关键临床前实验节点延误超 3 个月以上。
法规检查与计算机化系统验证风险
监管机构现场核查对电子签名、不可逆审计追踪及权限隔离要求极高。自建或老旧管理软件难以出具完备的 CSV 验证文档，申报受阻隐患大。
一套架构打通医药研发业务全生命周期
左旋智研JIUYOU坚持以科学规范为本，致力于为药企搭建集规范性、协作性、前瞻性于一体的科研中台。系统不仅满足实验室日常采样、检验与原始谱图留痕，更能向下穿透物料出入库试剂批号，向上支撑管理层对多管线研发进展的即时掌控。
底层算法模型深度契合药学逻辑，支持分子结构式智能检索、反应路线设计、批生产记录（BPR）电子化流转，使复杂的药学数据转化为结构化数字资产。
覆盖新药研发关键节点的专业级功能矩阵
靶点与分子化合物库管理
支持按分子指纹、结构子结构快速检索化合物活性数据，自动建立样品编码谱系，集中管理高通量筛选与成药性评价记录。
实验室信息系统 (LIMS)
涵盖检验任务智能派发、试剂标液配制、色谱与质谱原始仪器数据直连采集，自动判定偏离并触发超标调查（OOS/OOT）。
电子实验记录本 (ELN)
富文本与化学公式混排编辑器，支持自定义实验模板、同级审阅协同与双重签名锁死机制，彻底告别传统纸质记录的转录失真。
CMC 工艺优化与稳定性研究
预置加速与长期留样稳定性考察试验方案，自动依据设定期限提醒取样检验，智能拟合降解曲线并预测有效期趋势。
研发耗材与危化品全生命周期
二维码扫码出入库管理，联动公安监管标准控制易制毒、易制爆试剂，动态预警安全库存与有效期限，杜绝实验原料断供。
临床试验与 CRO 委外项目看板
支持临床中心立项、研究者协议、样本冷链物流追踪，统一收录 CRO 交付节点里程碑，保障外部协作数据安全回流。
满足不同发展阶段制药企业的部署选型方案
实验室研发合规版
- ELN 电子实验记录本标准化模块
- 基础 LIMS 试样检验管理
- 符合 21 CFR Part 11 审计追踪
- 常规仪器串口与网络数据自动抓取
- 标配本地高可用或私有云部署方案
创新药管线协同版
- 全套 ELN + 高级 LIMS 质量控制分析
- CMC 工艺开发与批生产记录电子流
- CRO 委外管理与项目里程碑预算控制
- 化学结构检索与专利保护电子留证
- 附赠标准 GAMP5 验证全套支持文档
集团多中心旗舰版
- 集团级权限隔离与跨中心数据共享
- CTMS 临床试验管理系统深度集成
- ERP、MES 及现有科研仪器深度定制接口
- 专属高可用异地多活灾备容灾网络
- 提供专属现场驻场 CSV 验证与审计专家支持
金融级底层防护，保障药企核心智力资产安全
不可篡改审计追踪
对所有实验记录、参数调整、结果审核实施只读级增量记录，包含操作人、精准毫秒时间戳及修改原因说明，彻底抵御合规检查漏洞。
商密级加密与权限矩阵
采用国密 SM4/AES-256 算法对静态科研数据与动态流量进行端到端加密，通过细粒度 RBAC 体系精确控制到字段级浏览权限。
物理级容器与多副本容灾
支持本地私有机房、信创服务器及私有云环境独立部署，构建多节点实时热备份方案，确保系统在极端突发情况下零数据丢失。
完整 CSV 验证文档包
提供覆盖 URS、FS、RA、IQ、OQ、PQ 的标准化计算机化系统验证测试用例与执行方案，协助药企轻松应对各级监管飞检。
标准化交付体系，保障系统快速平稳上线
业务调研与合规差距分析
专家团队深入实验室与质保部门，梳理当前 SOP 流程与数据记录短板，输出详尽的用户需求规范（URS）与实施蓝图。
系统配置与仪器环境集成
部署软硬件基础环境，完成标准模板定制、用户权限划分，并对 HPLC、电子天平、分光光度计等检测仪器进行网络连通。
CSV 验证与压力模拟测试
严格按照 GAMP5 规范执行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），生成完整合规的测试报告与审计链条记录。
培训上线与长效运维巡检
面向研发人员、QA 及管理员开展分级实操培训，伴随上线运行，并定期提供合规合规性回溯与系统版本例行体检。
用确凿的数据指标，印证数字化研发价值
打通从靶点筛选至 CMC 放大的数据闭环
在引入左旋智研JIUYOU前，该药企 4 个研发管线的数据分散在不同实验室电脑与纸质实验本中。上线 ELN 与 LIMS 模块后，团队实现了从化合物合成反应条件到分析检测报告的一键关联，成功将 IND 申报所需原始数据整理时间从原计划的 45 天压缩至 12 天，一次性通过外部专家符合性预评估。
多客户隔离与委外项目交付效率倍增
该机构同时承接上百个药企客户的临床前安评与药效研究任务。通过系统严格的多租户权限控制体系与标准化交付模版，有效杜绝了跨项目客户数据混淆的商业泄密隐患，使外部委托方对进度交付的满意度提升至 98%，同时审计日志导出效率提升 3 倍。
来自药学科研一线人员的切身体会
医药研发信息化与合规政策前沿解析
FDA 21 CFR Part 11 在新药研发中的审计难点剖析
系统剖析电子签名法律效力、系统灾难恢复演练要求以及动态电子数据完整性审查在现场核查中的关键要点。
破解孤岛：实验室 LIMS 与电子实验记录本的深度整合
探讨如何打破分析检测与合成记录之间的信息壁垒，实现色谱仪器原始工作站文件向业务单据的自动映射关联。
从 IND 到 NDA：数字化研发档案如何支撑药品技术评审
详述在提交 eCTD 申报材料时，结构化实验数据库如何快速输出符合药品审评中心规范的标准数据表与图谱溯源链条。
JIUYOU常见选型与部署问题
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我们的医药信息化资深顾问将根据您的管线特征（化药小分子、大分子生物药或中药创新）、实验室规模及合规阶段，为您准备定制化的系统实操演练环境与合规咨询建议。
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